PT Selatox Bio Pharma (Selatox) menjadi perusahaan pertama di Indonesia yang memiliki fasilitas manufaktur untuk memproduksi botulinum toxin. “Selama ini (botulinum toxin) 100 persen harus impor. Dengan produksi sendiri, harga bisa lebih murah, keamanan lebih terjamin, dan Indonesia berpeluang menjadi hub global market,” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar saat peresmian fasilitas meresmikan pabrik biofarmasi Selatox bertajuk 'Pursuing the Highest Quality, Delivering the Finest Beauty' di Cikarang, Jawa Barat, akhir Juli 2026
Taruna menambahkan produksi dalam negeri menjadi langkah strategis untuk memperluas akses masyarakat sekaligus menjamin kualitas dan keamanan produk. Ia mengapresiasi PT Selatox Bio Pharma atas kehadiran fasilitas pengembangan produksi botulinum toxin di Indonesia. "Hingga saat ini, ada 5 produk botulinum toxin tipe A, baik dengan indikasi neurologis maupun estetik, yang telah memperoleh persetujuan dari BPOM, yaitu Botox, Letybo, Xeomin, Nabota, dan Lanzox. Namun, seluruh produk tersebut masih merupakan produk impor," kata Taruna.
Scroll ke bawah untuk melanjutkan membaca
Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) PT Selatox telah diterbitkan pada 10 Juli 2026. Total waktu yang dibutuhkan sejak pengajuan hingga penerbitan Sertifikat CPOB hanya 35 hari kerja. Taruna menambahkan bahwa pengembangan Selatoxin (Botulinum Toxin) melalui rencana uji klinik fase 3 di Indonesia sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. “BPOM turut mendorong PT Selatox untuk dapat melakukan uji klinik indikasi terkait spastisitas pasca-stroke dan penyakit saraf lainnya,” kata Taruna Ikrar.
Botulinum toxin merupakan protein yang diproduksi oleh bakteri Clostridium botulinum. Dalam dosis yang sangat kecil dan dimurnikan, zat ini digunakan sebagai obat untuk mengendurkan otot atau menghambat pelepasan zat kimia yang mengaktifkan otot. Masyarakat lebih mengenalnya sebagai botox.
Seiring dengan peresmian fasilitas manufaktur dan diperolehnya sertifikasi CPOB, Selatox berkomitmen untuk mendukung pengembangan Indonesia sebagai pusat biofarmasi estetika yang mengintegrasikan riset dan pengembangan, manufaktur, serta operasional bisnis global.
Fasilitas manufaktur Selatox dibangun di atas lahan seluas 4.740 meter persegi dengan proses pembangunan yang dimulai sejak 2022 dan konstruksi utama pada 2023. Pabrik ini dirancang secara khusus untuk memproduksi botulinum toxin. Fasilitas ini memiliki kapasitas produksi mencapai 6,5 juta vial per tahun, dengan total sekitar 190 batch produksi atau sekitar 34.500 vial per batch.
Meski sudah diresmikan, fasilitas ini baru akan memulai produksi pada tahun 2028. Sampai kurun tersebut, perusahaan masih akan melengkapi sertifikasi dan serangkaian percobaan. Seluruh proses produksi telah didukung sistem otomatisasi, mulai dari formulasi, filtrasi steril, pengisian aseptik, hingga proses liofilisasi (freeze-drying). Selatox juga menerapkan sistem penyimpanan berbasis cold chain untuk menjaga stabilitas produk biologis——produk jadi disimpan pada suhu 2–8 derajat Celsius, sementara bahan aktif atau drug substance dipertahankan pada suhu ultra-rendah sebelum diproses lebih lanjut.
CEO Selatox Joh Young Hoon mengatakan sertifikasi GMP dari BPOM menjadi tonggak penting bagi perusahaan untuk membangun fasilitas produksi berstandar internasional. “Dengan proses produksi yang tepat dan manajemen kualitas yang ketat, kami menghadirkan produk berkualitas tinggi yang dapat dipercaya. Kami juga akan mengembangkan ekosistem bioteknologi melalui riset, pengembangan, dan kolaborasi global,” ujarnya.
Joh Young Hoon menambahkan sertifikasi ini menegaskan bahwa fasilitas manufaktur dan sistem manajemen mutu timnya telah memenuhi standar yang ditetapkan. "Melalui proses produksi yang presisi dan standar pengendalian mutu yang ketat, kami berkomitmen menghadirkan produk berkualitas tinggi yang dapat dipercaya oleh tenaga kesehatan dan para mitra kami,” katanya.
Joh Young Hoon menambahkan timnya akan terus berinvestasi dalam pengembangan sumber daya manusia lokal serta penerapan teknologi manufaktur berstandar internasional untuk tumbuh bersama dan berkontribusi terhadap kemajuan industri farmasi dan bioteknologi Indonesia.
Pengembangan fasilitas pabrik ini didukung investasi dari Daewoong Group senilai sekitar Rp 4,7 triliun.
Direktur Jenderal Biro Biofarmasi Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Republik Korea (Ministry of Food and Drug Safety/MFDS) Ahn Young-jin menyampaikan pencapaian ini merupakan tonggak penting dalam memperkuat kemitraan strategis antara Korea Selatan dan Indonesia di sektor biofarmasi dan kesehatan. MFDS Korea dan BPOM Indonesia telah memperoleh pengakuan global melalui status sebagai WHO Listed Authority (WLA), yang mencerminkan keunggulan sistem regulasi kedua lembaga. "Ke depan, kami akan terus memperkuat kerja sama regulatori bilateral guna meningkatkan akses terhadap produk biofarmasi inovatif sekaligus mendukung pertumbuhan industri biofarmasi di kedua negara,” katanya.
Staf Khusus Menteri Kesehatan Bidang Transformasi Sistem Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Agus Tjahajana Wirakusumah menyampaikan sejalan dengan agenda transformasi sistem kesehatan, pemerintah terus mendorong terwujudnya ketahanan kesehatan nasional melalui penguatan kapasitas produksi dalam negeri, penguasaan teknologi, serta peningkatan kolaborasi antara pemerintah, industri, dan institusi pendidikan. "Kehadiran fasilitas manufaktur seperti PT. Selatox Bio Pharma diharapkan dapat mendukung kemandirian farmasi Indonesia sekaligus meningkatkan daya saing industri kesehatan nasional,” kata Agus.
